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记者季媛媛 见习记者闫硕 上海、北京报道 2024年国谈有了新进展。
8月7日，根据国家医保局官网消息，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息正式发布，2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向记者指出，与2023年相比，今年申报和通过初审的药品的数量均有所增加。同时，还有一百多个药品没有通过审查，数量也较多。
“值得关注的是，此次公示名单中有一些较为昂贵的药品，价格明显超出了基本医保保障范围，不同于以往医保谈判中‘50万不谈，30万不进’的不成文规定，有些药品价格远大于这个数字。另外，名单中也有一些备受关注的创新药，比如四款CAR-T产品以及一些ADC药物等，其中不乏一些国谈中‘屡战屡败’的药品。由于今年突出全链条式创新，最终结果可能在创新药方面有更多的突破。”金春林说。
根据此前公布的国谈工作方案，今年9~11月将进行谈判/竞价，11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
多款重磅创新药在列
根据国家医保局工作安排，形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。
所谓形式审查，是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于使后续阶段提供给专家的信息的准确性、完整性更有保障。
与去年相比，今年申报和通过初审的药品数量都有所增加。2023年，国家医保局共收到企业申报信息629份，涉及药品570个，其中390个药品通过初步形式审查。
需要指出的是，一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。
国家医保局也特别指出，有一些价格较为昂贵的、明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经过严格评审程序，之后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后，药品才能最终被纳入目录。
“此前，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，支持推动创新药的全链条发展，这是一个明确的利好信号，其实在这次初审结果中就有所体现。”金春林表示，在价格上，今年是否会根据药品创新程度在50万或30万上有所突破，值得期待。在具体的药品方面，除了备受关注的CAR-T产品、ADC药物，还有大量的替尼类药物、抗体药通过初步审查，也有一些降脂的长效药通过审查，这些都值得期待。
CAR-T品种方面，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺-B的瑞基奥仑赛注射液、合源生物科技（天津）有限公司的纳基奥仑赛注射液，以及科济药业-B的泽沃基奥仑赛注射液。ADC药物方面，包括阿斯利康的德曲妥珠单抗等多个产品。
医药健康信息平台米内网的数据显示，中国公立医疗机构终端替尼类药物（蛋白激酶抑制剂）、抗体药物销售额分别从2017年的90亿元、86亿元增长至2023年的293亿元、465亿元。其中，抗体药物近年来的增长率均保持两位数，彰显强大的增长潜力。两者在肿瘤药中的占比已从2018年的超过31%发展至2023年的接近70%。
金春林表示，值得一提的是，名单中并没有万众期待的GLP-1药物减肥适应症。
今年6月25日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的减肥适应症在我国正式获批，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1受体激动剂的周制剂，根据临床试验结果，其能实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。此次医保谈判，按照规则，2019年1月1日至2024年6月30日期间新获批的药物均有资格参与其中，但司美格鲁肽此次并未出现在名单中。
而在司美格鲁肽之前，华东医药（000963）的利拉鲁肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液也在去年7月获批减重适应症，这两款GLP-1类药物减肥适应症也并未出现在名单中。尽管仁会生物的贝那鲁肽注射液出现在“目录内西药和中成药”名单中，但并非用于减重，而是属于“2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品”一类，现行医保目录的医保支付范围仅限2型糖尿病。
近些年，创新药品上市数量明显上升，创新药品医保准入速度越来越快，患者对创新药品的需求也越来越高。
从官方披露的数据来看，2019~2023年，共有115个创新药获批，其中包含65个化药、35个生物药和15个中药。其中，有75个进入医保目录，占比65.2%，即有近70%的创新药进入医保目录。具体来看，有56个化药、10个生物药、9个中药进入医保目录。
破局之道
在当前全球科技竞争日益激烈、生物医药产业作为战略性新兴产业日益凸显其重要性的背景下，发展创新药及创新药企更是刻不容缓。
近年来，我国在创新药研发领域取得了显著进展，国家药品监督管理局（NMPA）从临床准入到创新药审批等方面，都在鼓励以临床需求为出发点的创新。通过梳理历年国家药监局新药审评年报可以看到，中国创新药的临床试验（IND）与新药申报（NDA）都在经历2022年略下调后回归增长，一批具有自主知识产权的创新药物相继问世。
而医保谈判对创新药企的发展产生了深远影响。
艾昆纬中国管理咨询部负责人陈劲豪在接受记者采访时表示，一方面，医保谈判有助于降低药品价格，提高患者用药可及性，尤其是创新药的纳入，可以迅速拓宽创新药的市场空间。但另一方面，谈判也导致药品价格下降，对企业利润造成压力。
业内认为，医保谈判确实会对创新药企带来一定的挑战，从研发周期角度看，创新药的研发需要大量时间和资源，而医保谈判周期较短，可能无法充分考虑创新药的价值。与此同时，医保谈判结果不确定，企业难以预测药品是否能进入目录，影响战略规划。
“因此，药企要布局多元化产品线，不应仅依赖单一药品，而是应发展多个产品，降低风险。同时，企业要积极寻求国际市场，减轻国内政策波动对业务的影响。此外，也要考虑创新药与仿制药并行，即在创新药研发的同时，也考虑仿制药的市场机会。”陈劲豪说。
根据中商产业研究院发布的《2022~2027年中国创新药产业发展趋势及投资风险研究报告》，2023年我国创新药市场规模约为7097亿元，由于创新药物受到相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等因素的影响，未来市场前景广阔，预测2024年中国创新药市场规模将增长至7534亿元。
尽管如此，在竞争越来越激烈的环境下，商业化对跨国药企和本土企业来说都是一种挑战，医保谈判加速了产品的生命周期，留给新产品上市前规划的时间越来越短。
陈劲豪认为，企业商业化成功的关键要素在于早期规划、早期准备、早期证据，加强内部组织的协同，在上市阶段与研发和医学事务部合作；而在上市后，需要考虑如何将临床价值转化为医院管理价值，加速医保谈判成功后的进院和上量。
“跨国药企需要加强全球新产品规划（NPP）和中国市场的协同，在临床决策之前就及早了解中国市场竞争环境和疾病的未满足需求；本土药企需要避免扎堆在拥挤的赛道，寻求多元化的创新；对轻资产的医药科技公司来说，应兼顾研发与BD配资期货，提高资金使用的效率，以保证企业的长足发展。”陈劲豪说。
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